我们的服务
我们的服务
您当前位置: 首页 > 我们的服务 >

谙熟法规 专业指导 高效申报



    佰荣泰华能提供创新药的多种高端注册咨询服务,包括注册综述资料的撰写、注册资料的技术审核、临床前研究与注册过程的全程技术咨询与指导、提供研发规划、组织专家咨询会等。我们凭借丰富的专业经验和对相关法规的深刻理解,为客户提供极具价值的注册建议,从而帮助客户避免时间成本和经济成本的浪费,缩短研发周期,提高产品成功注册的概率。


服务优势:


● 提供临床前研发规划

● 提供全程注册咨询与指导

● 撰写注册综述资料

● 审核全套注册资料


研发规划与注册咨询 :


项目研发规划是项目通向成功的最关键一步。曾经有多少好项目由于缺乏科学、系统、严谨的研发规划,或在研发的某个阶段腰折,或大大延长研发周期、增加研发费用,给企业造成巨大的损失。佰荣泰华的研发规划专家团队由生物医学专家、药学专家、毒理学专家、临床专家、生物统计专家、市场研究专家组成,为客户的研发决策和研发项目的实施提供极具价值和指导意义的研发规划报告。

研发规划与注册咨询服务特点:

1. 依据充分:所有研发规划均建立在大量翔实的文献调研和专家咨询的基础上。

2. 全程式规划:我们的专家团队的专业涵盖各个领域和重要环节,上到文献检索与分析、临床前研究、临床研究,下到市场研究与策划。所以我们可根据客户需求,提供从新药立项到新药上市的全程式规划。如此长链条的全程式研发规划在国内尚属稀有。

3. 全程式研发指导:我们不仅提供全程式研发规划,还对项目进展全程跟踪,并在关键阶段提供有价值的咨询和指导,使客户获得更大的附加价值。


综述撰写与资料审核 :


在新药注册申报资料中,立项依据、药学及药理毒理学综述、研究结果总结与评价等均是影响注册结果的关键性资料,也是最难撰写的申报资料。撰写这部分资料需要很强的专业知识和对相关法规的深刻了解,还需要在查阅大量文献资料的基础上对申报项目的关键环节与技术创新点的充分把握。佰荣泰华的申报资料撰写团队所完成的申报资料综述代表着国内的较高水准,受到客户的高度赞誉,并用于新药的成功注册。

在申报资料审核方面,佰荣泰华的注册团队凭借对各类注册法规的谙熟和丰富的专业知识与专业经验,对全套申报资料进行形式审核与技术审核,从每一项试验的设计到试验结果,从每一个试验数据到每一张图谱,严谨规范,一丝不苟,并及时将审核意见反馈给委托方,对项目的成功申报发挥重要作用。

综述撰写资料:

1. 立项目的与依据

2. 药学研究资料综述

3. 药理毒理学研究资料综述

4. 研究结果总结与评价

5. 国内外相关临床研究进展

6. 临床研究方案

7. 临床研究者手册

8. 临床研究总结报告


项目经验 :

注册.png



佰荣泰华
公司简介
管理团队
顾问团队
企业文化
总经理致辞
企业新闻
我们的服务
注册服务
临床试验
数据管理
生物统计
项目调研
文献检索
医学文案
CRC服务
合作伙伴
合作机构
合作客户
行业聚焦
国际新闻
国内新闻
实验荟萃
治疗指南
行业分析
咨询问答
政策法规
基本法规
生物药品
化学药品
中药、天然药物
医疗器械
诊断试剂
非临床
QQ在线咨询

关注我们

北京佰荣泰华生物医药科技有限公司 版权所有 京ICP备13046122号-3