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  • 什么是交叉试验设计?

    什么是交叉试验设计?

    在比较两种治疗A和B的交叉试验中,每个受试者都会随机地被分配先接受A 或B治疗,在规定的一段间隔后,再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者,但却存在一些问题。首先,治疗期延长了一倍;其次,这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应症。在每种治疗开始时受试者的临床状况应基本相同(如果患者A和B的临床状况存在差异就有问题);第三,第一阶段的治疗作用有可能影响到第二阶段的治疗,造成了对结果评估的困难。

  • 新药注册中的化药3+3类;4+4类;3+6类;都是什么意思呢

    新药注册中的化药3+3类;化药4+4类;化药3+6类;都是什么意思呢?

    化药3+3类中前一个3是指原料药按3类注册申报,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药3+6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报;其它以此类推。具体的注册分类办法如下: 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  • 什么是双盲双模拟技术?

    什么是双盲双模拟技术?

    在双盲试验中,如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同,应使用模拟药物,即与两种试验用药品外观相同的安慰剂来保证双盲设计。两药为甲、乙,一组受试者服用真甲、假乙,另一组反之。这样,每个受试者会同时服用一个有效试验用药品和一个外观与对照药相同的安慰剂。即每人服用两种试验药物,但其中只有一个为有活性成分的试验药物,另一个为对照治疗的安慰剂。但无论研究者、受试者和数据分析者均对试验治疗保持未知。

  • 帮忙看下用药是否正确,不正确应该怎样调整

    患者男,80岁,既往有2型糖尿病,房颤,冠心病,高脂血症病史。治疗方案:胰岛素泵皮下注射控制血糖,阿厂司匹林100mg,qd,盐酸胺碘酮0.2mg,bid单硝酸异山梨30mg,qd阿托伐他汀钙100mg,qd,甲钴胺500mg,tid.

    注意勿太低,房颤治疗要规范,不抗凝要有病情告知,要有病人知情同意,还要注意冠心病治疗。总之,高龄多病患者,治疗要通盘考虑,规范治疗,谨慎应对。 例2要注意调脂药选择,要抗血小板,降糖可撤促泌剂,加二甲双胍或速效胰岛素。

  • 申办方临床试验期间更换名称应当如何正确处理?

    申办方在申请临床批件和开展临床试验前期使用的名称,在试验进展一半是需要变更公司名称,那该怎么办呢?

    需要提供变更证明性文件,通常包括:《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件、有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照和组织机构代码证等。你可以看看《药品注册管理办法》(局令第28号)  附件3:生物制品注册分类及申报资料要求http://www.biotellconsulting.com/index.php?a=show&m=Article&id=177

  • 肌萎缩侧索硬化晚期最佳胃造瘘方式是啥?

    肌萎缩侧索硬化晚期最佳胃造瘘方式是啥?

    肌萎缩侧索硬化(ALS)是一种导致全身肌肉进行性无力萎缩的神经退行性疾病,晚期 ALS 患者通常会出现吞咽困难,导致严重的进食障碍。胃造瘘喂食法是晚期出现严重吞咽困难的 ALS 患者通常采用的一种支持疗法。

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